KornnacCaps hat den DMF-Antrag (Drug Master File) der US-amerikanischen FDA mit der Anmeldenummer DMF#043237 erfolgreich bestanden. Dieser Meilenstein markiert einen entscheidenden Schritt im Internationalisierungsprozess von KornnacCaps, da seine Produkte offiziell in die Compliance-Sequenz für den US-Marktzugang eingetreten sind.
Die DMF-Einreichung ist ein entscheidender Mechanismus, mit dem die US-amerikanische FDA wichtige Materialien wie pharmazeutische Hilfsstoffe und pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) reguliert. Mit der Einreichung des DMF übermittelte KornnacCaps der FDA Kerndaten zum Produktionsprozess, zu Qualitätskontrollmethoden sowie zu Anlagen- und Ausrüstungsbeschreibungen seiner leeren KornnacCaps-Kapseln. Nach einer gründlichen Prüfung der DMF-Dokumente bestätigte die FDA, dass das Produktionssystem, das Qualitätsmanagementsystem und die Produktsicherheit von KornnacCaps den US-amerikanischen regulatorischen Anforderungen entsprechen, und vergab damit die DMF-Nummer. Dies bedeutet, dass KornnacCaps-Kapseln von US-Pharmaunternehmen als legitime Hilfsstoffe bei der Arzneimittelproduktion verwendet werden können und damit den Grundstein für den Markteintritt späterer Darreichungsformprodukte auf dem US-Markt legen.
Als führender chinesischer Anbieter von leeren Kapseln hat sich KornnacCaps stets als Dienstleister für funktionelle Kapseln positioniert. Das Unternehmen hat ein Qualitätsmanagementsystem gemäß cGMP-Standards eingerichtet und internationale Zertifizierungen wie HALAL, Kosher, ISO9001 und ISO22000 sowie eine EU-Registrierung erhalten. Die Produktpalette umfasst innovative Produkte wie Gelatinekapseln, HPMC-Kapseln, Halal-Kapseln, Pullulan-Kapseln und magensaftresistente Kapseln und verfügt über technische Lösungen, die internationale regulatorische Anforderungen erfüllen, beispielsweise frei von Titandioxid und Natriumdodecylsulfat. Am wichtigsten ist, dass KornnacCaps-Kapseln kein Ethylenoxid zur Sterilisation verwenden und keine Konservierungsstoffe enthalten, was den individuellen und innovativen Formulierungsanforderungen der Kunden besser gerecht wird.
Der Erfolg dieser DMF-Anmeldung ist nicht nur eine maßgebliche Anerkennung der technischen Stärke und des Qualitätsmanagementniveaus von KornnacCaps, sondern auch ein wichtiger Erfolg seiner Globalisierungsstrategie. Derzeit sind die Produkte von KornnacCaps im ganzen Land erhältlich und werden in mehr als 20 Länder und Regionen exportiert, darunter Europa, die Vereinigten Staaten, Südostasien und Afrika. Im Jahr 2024 zog das Unternehmen mit einer Gesamtinvestition von 1 Milliarde Yuan in einen eleganten neuen Park um, und im Jahr 2025 schloss es ein Marken-Upgrade ab und schlug mit einem brandneuen KornnacCaps-Image ein neues Kapitel auf dem Markt auf. In Zukunft,KornnacCapswird weiterhin das Konzept der Innovationsführerschaft aufrechterhalten, Kunden weltweit mit qualitativ hochwertigen Kapseln und maßgeschneiderten Lösungen versorgen und gemeinsam mit den Kunden eine glänzende Zukunft schaffen.
