Bei der Herstellung und täglichen Lagerung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sind leere Gelatinekapseln einer der häufigsten Hilfsstoffe. Viele Hersteller oder Verbraucher bemerken, dass die Kapselhüllen im Winter spröde zu werden scheinen, was die Frage aufwirft: Werden Gelatinekapseln bei niedrigen Temperaturen hart? Die Antwort ist ja. In diesem Artikel werden die Gründe für dieses Phänomen erläutert und die wesentlichen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung leerer Gelatinekapseln erläutert.
Werden Gelatinekapseln bei niedrigen Temperaturen hart?
Der Hauptbestandteil leerer Gelatinekapseln ist Gelatine pharmazeutischer{0}}Qualität, eine hoch-molekulare-Substanz, die aus tierischem Kollagen gewonnen wird. Aufgrund der einzigartigen Eigenschaften von Gelatine reagiert sie sehr empfindlich auf Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit.
In Umgebungen mit niedrigen Temperaturen (typischerweise unter 15 Grad/59 Grad F) lässt die Beweglichkeit der Gelatine-Molekülketten nach und die mikroskopische Verteilung der Feuchtigkeit innerhalb der Kapselhülle verändert sich. Dadurch verändern sich die physikalischen Eigenschaften der Kapselwand, was sich in Verhärtung, Sprödigkeit und einem Verlust der ursprünglichen Elastizität äußert. Wenn Kapseln in diesem Zustand Quetsch- oder Scherkräften ausgesetzt werden, besteht eine hohe Gefahr von Rissen, Rissen an den Nähten oder Austreten von Pulver. Dies beeinträchtigt nicht nur das Aussehen des Produkts, sondern kann auch zu einer ungenauen Dosierung führen.
Vorsichtsmaßnahmen zur Lagerung leerer Gelatinekapseln
Um die optimale Qualität leerer Gelatinekapseln zu erhalten und zu verhindern, dass sie in der Kälte aushärten oder sich durch Feuchtigkeit verschlechtern, müssen die folgenden strengen Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung beachtet werden:
1. Kontrollieren Sie die Umgebungstemperatur streng
Die Lagertemperatur sollte zwischen 15 und 25 Grad (59 und 77 Grad F) liegen. Bei plötzlichen Temperaturabfällen im Winter sollten Lagerhäuser Isoliermaßnahmen ergreifen; im Sommer sind Kühlmaßnahmen erforderlich. Legen Sie Kapseln niemals direkt in unbeheizte Kühlräume oder Gefrierumgebungen im Freien.
2. Sorgen Sie für eine angemessene relative Luftfeuchtigkeit
Gelatine ist hydrophil. Eine zu hohe Luftfeuchtigkeit führt dazu, dass die Kapseln Feuchtigkeit aufnehmen, weich, klebrig und deformiert werden. Umgekehrt beschleunigt eine zu niedrige Luftfeuchtigkeit (unter 35 %) den Feuchtigkeitsverlust und macht sie spröde. Es wird empfohlen, die relative Luftfeuchtigkeit im Lager auf einen Wert zwischen 35 % und 65 % einzustellen.
3. Versiegelt und lichtgeschützt aufbewahren
Leere Gelatinekapseln sollten in einer kühlen, trockenen und dunklen Umgebung gelagert werden. Nach dem Öffnen der Originalverpackung sollte diese sofort wieder verschlossen werden, um eine längere Einwirkung von Luft zu verhindern, die zu Feuchtigkeitsverlust oder -aufnahme führen kann.
4. Vermeiden Sie Wärmequellen und Wasser
Der Lagerort sollte von Heizkörpern, Öfen, direkten Lüftungsschlitzen von Klimaanlagen und Wasserquellen ferngehalten werden. Lokale hohe Hitze oder hohe Luftfeuchtigkeit können die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Kapseln irreversibel schädigen.
5. Befolgen Sie das FIFO-Prinzip (First-In, First{2}}Out).
Bei der Lagerverwaltung sollte sich der Versand strikt an die Herstellungschargennummern und Lagerdauer halten, um eine natürliche Alterung der Kapseln aufgrund längerer Lagerung zu verhindern. Die allgemeine Haltbarkeit beträgt 18 bis 24 Monate; Abgelaufene Kapseln dürfen nicht zum Befüllen verwendet werden.
Abschluss
Leere GelatinekapselnTatsächlich härten sie bei niedrigen Temperaturen aus und werden spröde, was ein natürliches Phänomen ist, das durch ihre Materialeigenschaften bestimmt wird. Solange die oben genannten Lagerungsvorkehrungen während des Transports und der Lagerung strikt eingehalten werden und Temperatur und Luftfeuchtigkeit gut-kontrolliert werden, können Kapselschäden wirksam verhindert werden, wodurch die Qualität von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sowie die Medikamentensicherheit gewährleistet werden.
