In der Verpackungsindustrie für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel hat die Qualität leerer Kapseln direkten Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts. Die gängige Meinung ist, dass leere Kapseln einer strengen Endsterilisation (z. B. Ethylenoxid-Sterilisation) unterzogen werden müssen, um als sicher zu gelten. Als Branchenpionier hat KornnacCaps jedoch mit dieser Konvention gebrochen, indem es erfolgreich hochwertige leere Kapseln unter Verwendung eines -Sterilisationsverfahrens herstellte.
Wie genau garantiert KornnacCaps die Qualität von?leere Kapseln ohne Endsterilisation? Die Antwort liegt in seinem sorgfältig ausgearbeiteten Full--Chain-System zur mikrobiellen Kontaminationskontrolle. Hier ist ein detaillierter-Einblick in die vier Kerndimensionen dieses Systems:
1. Quellenkontrolle: Strenge Zugangsschwellen für Rohstoffe
Qualität wird produziert, nicht nur geprüft. KornnacCaps ist sich der entscheidenden Bedeutung des Quellenmanagements bewusst und hat interne Qualitätskontrollstandards festgelegt, die außerordentlich streng sind. Bevor alle Rohstoffe in die Produktionslinie gelangen, müssen sie einen speziellen Mikrobenindikatortest bestehen. Nur Materialien, deren Testdaten diesen internen Anforderungen vollständig entsprechen, erhalten Zugriff, wodurch mikrobielle Kontaminationsrisiken bereits in der ersten Verteidigungslinie vollständig ausgeschlossen werden.
2. Umweltverbesserungen: Einrichtung einer Werkstatt mit hoher -Sauberkeit
Die Stabilität der Produktionsumgebung ist der Schlüssel zur Bekämpfung von Mikroorganismen. Die KornnacCaps-Werkstatt ist mit einem vollautomatischen Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollsystem ausgestattet und bietet so eine optimale Grundlage für die Produktion. Noch beeindruckender ist die Optimierung des Belüftungssystems in Kernfunktionsbereichen (wie dem Kapsel-Formungsraum)-mit einer Luftwechselrate von bis zu erstaunlichen 40 Mal pro Stunde. Dieser hochfrequente Luftaustausch, der den bisherigen Standards weit überlegen ist, erhöht die Selbstreinigungsfähigkeit des Gebiets erheblich und verhindert, dass sich Mikroorganismen in der Umgebung vermehren und verweilen.
3. Prozessoptimierung: Geschlossener Transfer zur Isolierung von Kreuzkontaminationen
Bei herkömmlichen Produktionsprozessen werden die Materialien durch den Transfer häufig der äußeren Umgebung oder den Bedienern ausgesetzt, wodurch mikrobielle Risiken entstehen. KornnacCaps hat seine Produktionsprozesse durch die vollständige Einführung des geschlossenen -Pipeline-Materialtransfers gründlich verbessert. Durch diese Maßnahme wird erreicht, dass kein Kontakt zwischen Materialien, der äußeren Umgebung und dem Personal besteht, wodurch das Risiko einer mikrobiellen Einschleppung auf physischer Ebene drastisch reduziert wird.
4. Prozessüberwachung und wissenschaftliche Endproduktprüfung
Wenn kein Ethylenoxid (EtO)-Sterilisationsprozess vorhanden ist, ist eine strenge Prozessüberwachung besonders wichtig. KornnacCaps hat die Häufigkeit der Reinigung und Desinfektion von Produktionsbehältern, Werkstattfunktionsbereichen und Nebeneinrichtungen deutlich erhöht. Dies wird mit einer Hochfrequenzüberwachung der mikrobiellen Kontamination kombiniert, um den Kontaminationsgrad von Zwischenprodukten zu minimieren.
Während der abschließenden Testphase des fertigen Produkts verlässt sich KornnacCaps nicht auf einfache Zufallsstichproben, sondern wählt repräsentative Proben aus jeder Packung der Charge für gemischte Tests aus. Diese wissenschaftliche Testmethode mit gemischten Proben liefert die umfassendste und objektivste Darstellung der tatsächlichen mikrobiellen Qualität der gesamten Charge und stellt sicher, dass die Einheitlichkeit des Endprodukts den erforderlichen Standards entspricht.
Der Grund, warum KornnacCaps den Ethylenoxid-Sterilisationsprozess souverän eliminiert hat, ist nicht eine blinde Reduzierung der Verfahren, sondern vielmehr absolutes Vertrauen auf der Grundlage einer Kontaminationskontrolle in der gesamten -Kette. Von der Quellenkontrolle und Umweltverbesserungen bis hin zur geschlossenen Produktion und wissenschaftlichen Tests verwendet KornnacCaps strenge pharmazeutische-Standards, um zu beweisen, dass die Nicht-Sterilisation gleichermaßen außergewöhnlich sichere und qualitativ hochwertige-leere Kapseln produzieren kann und so reinere und sicherere Produktauswahl für globale Kunden bietet.
