Gelatinekapseln der Größe 3

Gelatinekapseln der Größe 3 sind eine der am häufigsten verwendeten oralen Darreichungsformen in der pharmazeutischen und nutrazeutischen Industrie. Diese Kapseln bestehen hauptsächlich aus natürlicher Gelatine, die aus Kollagen gewonnen wird, und werden wegen ihrer hervorragenden Biokompatibilität, schnellen Auflösung und einfachen Schluckbarkeit geschätzt.

 

▶AUSGESTATTET MIT PTS-PRODUKTIONSLINIEN

 

Voll-automatische Doppelkopf-Produktionslinie, Produktionskapazität stark erhöht AB PLC. Gewährleistung der Stabilität des Kontrollsystems und Verbesserung der Produkteinheitlichkeit und -stabilität.

 

▶AUTOMATISCHE ÜBERTRAGUNG VON KLEBER UND KAPSEL

 

Für den Transport der Kapseln im gesamten Prozess der Kapselproduktion wird ein automatisch geführtes Fahrzeugsystem verwendet, das eine geschlossene Rohrübertragung verwendet, um den Kontakt mit dem Personal zu minimieren.

 

▶LUFTREINIGUNGSSYSTEM

 

Das Luftreinigungssystem wird von international bekannten Marken wie Carrier, AL-KO und Ingersoll gebaut, um den Grad der Luftreinigung sowie konstante Temperatur und Luftfeuchtigkeit der Umgebungsbedingungen sicherzustellen.

 

▶cGMP-QUALITÄTSMANAGEMENTSTANDARDS

 

Befolgen Sie cGMP, um Produktion und Qualitätsmanagement zu organisieren, ein Qualitätssicherungssystem einzurichten, und das Labor führt die CNAS-Zertifizierung durch.

• Um qualitativ hochwertige, sichere und gesunde leere Kapseln herzustellen, unterliegt jeder Produktionsschritt strengen Betriebsabläufen und Qualitätskontrollen.

 

• Streng im Einklang mit dem internationalen GMP-Standardmanagement für pharmazeutische Hilfsstoffe und der ISO 9001-Zertifizierung für das Qualitätsmanagementsystem betrachten wir stets wissenschaftliche, standardisierte und hohe Qualität als unsere Verantwortung.

Kontrolle

 

1. Rohstoff
Wählen Sie hochwertige Gelatine und Hilfszutaten.

2. Rohmaterial testen
Führen Sie Qualitäts- und Sicherheitskontrollen an Rohstoffen durch.

3. Schmelzen
Gelatine bei kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit schmelzen.

4. Kapselproduktion
Mit automatisierten Geräten Kapseln formen und trocknen.

5. Drucken (optional)
Drucken Sie bei Bedarf Logos oder Text auf die Kapseln.

6. Maschineninspektion
Erkennen Sie Mängel mithilfe der automatisierten Sichtprüfung.

7. Zählen und Verpacken
Zählen Sie die Kapseln und verpacken Sie sie entsprechend den Anforderungen.

8. Laborinspektion
Führen Sie abschließende Qualitätskontrollen im Labor durch.

Unser Produkt entspricht den Standards des Chinesischen Arzneibuchs und hat internationale Zertifizierungen wie HALAL, Kosher, FDA, ISO9001 und ISO22000 bestanden.

Produktdienstleistungen

Um den funktionalen Anforderungen verschiedener Kunden durch Feinabstimmung-der Formel gerecht zu werden

Je nach Kundenwunsch können Kapseln in verschiedenen Farben bereitgestellt werden

Es stehen verschiedene Druckmethoden zur Verfügung

Pre-Services

Hervorragende Lieferzeit bei ausreichender Liefermenge.

Wir können kostenlose Muster zum Testen auf Ihren Maschinen bereitstellen.

Maßgeschneiderte Kapseln entsprechend den Eigenschaften des Kundenpulvers.

Kundendienst-

Reaktionszeit bei Qualitätsproblemen: Innerhalb von 12 Stunden geben die Vertriebs-, Technik- und Kundendienstabteilungen gemeinsam eine Antwort

Bieten Sie Ihren Kunden kostenlose Schulungen zu den Themen Wartung, Betrieb und Kapselinspektion von Abfüllmaschinen, um die tatsächlichen Probleme der Kunden besser lösen zu können

Die Sterilisation ist ein entscheidender Schritt zur Gewährleistung der Sicherheit und Hygiene von pharmazeutischen, medizinischen und lebensmitteltauglichen Produkten. Traditionell wird die Sterilisation mit Ethylenoxid (EO) aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Abtötung von Bakterien, Viren und Pilzen bei niedrigen Temperaturen häufig eingesetzt. Allerdings haben wachsende Bedenken hinsichtlich der Sicherheit, der Umweltauswirkungen und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von EO zu einer erhöhten Nachfrage nach EO-freien Sterilisationsmethoden geführt. Hier erfahren Sie, warum der Übergang zur EO-freien Sterilisation notwendig ist und welche Probleme mit der herkömmlichen EO-Sterilisation verbunden sind.

1. Giftige Rückstände und Gesundheitsrisiken
Ethylenoxid ist ein giftiges, krebserregendes und mutagenes Gas. Obwohl es Materialien effektiv sterilisiert, die hoher Hitze oder Strahlung nicht standhalten können, hinterlässt EO häufig chemische Rückstände. Diese Rückstände wie Ethylenchlorhydrin und Ethylenglykol können von Materialien wie Kunststoffen, Gelatine oder Polymeren absorbiert werden.

Wenn sie durch ausreichende Belüftung nicht vollständig entfernt werden, können Spurenrückstände im Endprodukt verbleiben, was ein ernstes Gesundheitsrisiko für Verbraucher darstellt-insbesondere bei Produkten, die eingenommen werden (z. B. Kapseln), implantiert werden oder mit Schleimhäuten in Kontakt kommen.

2. Regulatorische Kontrolle und globale Beschränkungen
Viele Regulierungsbehörden, darunter die US-Umweltschutzbehörde (EPA), die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) und die chinesische NMPA, haben Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von EO auf die Umwelt und die Gesundheit am Arbeitsplatz geäußert. EO wird von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) als menschliches Karzinogen der Gruppe 1 eingestuft.

Daher müssen Hersteller, die EO-Sterilisation einsetzen, strenge Rückstandsgrenzwerte einhalten, komplexe Überwachungssysteme implementieren und längere Belüftungszyklen durchlaufen. Dies erhöht die Produktionskosten, den Zeitaufwand und den Compliance-Aufwand. Einige Länder und Zertifizierungen (wie Bio-, Clean-Label- oder Naturproduktstandards) verbieten auch die EO-Sterilisation und erfordern EO-freie Alternativen.

3. Umwelt- und Sicherheitsrisiken
Ethylenoxid ist leicht entflammbar und explosiv und erfordert eine sorgfältige Handhabung und eine spezielle Lagerinfrastruktur. Sein Einsatz erhöht das Risiko von Industrieunfällen, Lecks oder Bränden, insbesondere bei Großbetrieben-.

Darüber hinaus tragen EO-Emissionen zur Luftverschmutzung und Umwelttoxizität bei und unterliegen in vielen Regionen strengen Emissionskontrollen. In den letzten Jahren kam es zu gemeinschaftlichen Beschwerden und Klagen rund um EO-Sterilisationsanlagen, die zu Anlagenschließungen und rechtlichen Konsequenzen führten.

4. Nachfrage nach Clean Label und Naturprodukten
Auf dem Gesundheits- und Wellnessmarkt -besonders bei Nutrazeutika, Nahrungsergänzungsmitteln und Bio-Lebensmitteln-fordern Verbraucher zunehmend eine „Clean Label“- und chemiefreie Verarbeitung-. Mit EO sterilisierte Produkte werden bei Halal-, Koscher-, Bio- oder Vegan-Zertifizierungen oft nicht akzeptiert, sodass eine EO-freie Sterilisation für die Erfüllung dieser Markterwartungen unerlässlich ist.

Wie erreicht KornnacCaps eine ethylenoxidfreie Sterilisation?

Die KornnacCaps-Fabrik ist mit einem Reinraum der Klasse 100.000 ausgestattet, der über ein erstklassiges Luftaufbereitungssystem und vollautomatische Produktionsanlagen verfügt. Während des gesamten Kapselproduktionsprozesses-von der Materialzufuhr über das Mischen, die Lagerung bis hin zum Transport- werden manuelle Eingriffe minimiert, um ein hohes Maß an Sauberkeit in der gesamten Produktionslinie zu gewährleisten. Darüber hinaus befolgen alle an der Inspektion und Verpackung beteiligten Mitarbeiter strenge Hygiene- und Schutzmaßnahmen. Dadurch sind wir in der Lage, eine Sterilisation ohne den Einsatz von Ethylenoxid zu erreichen.
 

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