Gelatinekapseln der Größe 0

Mit ausgereiftem Prozess, guter Stabilität und hoher Wahrscheinlichkeit ist es derzeit das gängige Produkt der Kapseldosierungsform. Erfüllen Sie die regelmäßigen Bedürfnisse der meisten Kunden.

▶cGMP-QUALITÄTSMANAGEMENTSTANDARDS

 

Befolgen Sie cGMP, um Produktion und Qualitätsmanagement zu organisieren, ein Qualitätssicherungssystem einzurichten, und das Labor führt die CNAS-Zertifizierung durch.

 

▶SMART SOL-GEL

 

Voll-automatischer Betrieb von Sol-Gel und Viskosität, Kerntechnologie zur Sicherstellung der Qualität der Gelflüssigkeit. Prozessrückverfolgbarkeit für stabilere Qualität.

 

▶LUFTREINIGUNGSSYSTEM

 

Das Luftreinigungssystem wird von international bekannten Marken wie Carrier, AL-KO und Ingersoll gebaut, um den Grad der Luftreinigung sowie konstante Temperatur und Luftfeuchtigkeit der Umgebungsbedingungen sicherzustellen.

 

▶INFORMATISIERUNGSMANAGEMENT

 

Entwickelt von lBM für das Informationsmanagement des Unternehmens, einschließlich ERP, MES, SCADA, LIMS, WMS und anderen verwandten Systemen.

• Um qualitativ hochwertige, sichere und gesunde leere Kapseln herzustellen, unterliegt jeder Produktionsschritt strengen Betriebsabläufen und Qualitätskontrollen.

 

• Von der Auswahl des Rohmaterials über die Fokussierung auf den Produktionsprozess bis hin zur Inspektion der fertigen Kapseln erfolgt alles strikt nach den Standards.

Kontrolle

 

1. Rohstoff

2. Rohmaterial testen

3. Schmelzen

4. Kapselproduktion

5. Drucken (auf Anfrage)

6. Maschinelle Inspektion

7. Zählen und Verpacken

8. Produktinspektion im Labor

Unser Produkt entspricht den Standards des Chinesischen Arzneibuchs und hat internationale Zertifizierungen wie HALAL, Kosher, FDA, ISO9001 und ISO22000 bestanden.

• PE-Beutel+Aluminiumfolienbeutel+Sechslagiger Wellkarton aus Schaumstoffplatte mit +5 Lagen

 

• Kartongröße 60 x 73 x 40 cm, Volumen 0,18 Kubikmeter, Bruttogewicht beträgt ca. 15 kg pro Karton

 

• Lagerbedingungen: Temperatur: 15 bis 25 Grad, Luftfeuchtigkeit: 35 bis 65 %.

 

• 20' Kühlschrankcontainer: 140 Kartons leere Kapseln.

 

• 40' Kühlschrankcontainer: 345 Kartons leere Kapseln.

 

Zur individuellen Anpassung an die Anforderungen des Kunden verfügbar.

Was sind die Vorteile der Sterilisation ohne Ethylenoxidtechnologie für leere Kapseln?

Sicherheit
Der herkömmliche Ethylenoxid-Sterilisationsprozess birgt Restrisiken, die die Sicherheit der Arzneimittel beeinträchtigen können. Das neue Verfahren nutzt Wasserstoffperoxid und kolloidale Silberionen, um eine synergistische Sterilisation ohne toxische Rückstände zu erreichen. Es entspricht den ISO- und EU-Zertifizierungsstandards und kann die potenzielle Schädigung des menschlichen Körpers durch restliches Ethylenoxid vermeiden.

Wirksamkeit
Die neue Art von Desinfektionsmittel kann in die Struktur mikrobieller Zellen eindringen und eine Breitspektrum-Desinfektionswirkung erzielen, wodurch die herkömmliche Ethylenoxid-Sterilisationsmethode ersetzt wird. Dadurch wird sichergestellt, dass die Kapseln während des Produktionsprozesses den aseptischen Standards entsprechen und keine zusätzliche Sterilisationsbehandlung erforderlich ist.

Prozessoptimierung
Das neue Desinfektionsmittel kann direkt der Gelstufe zugesetzt werden, was den Produktionsprozess vereinfacht, die Transparenz und die mechanischen Eigenschaften der Kapseln beibehält, gleichzeitig die Abhängigkeit von Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen verringert und die Produktionseffizienz verbessert.

Derzeit wird diese Technologie auf die Herstellung leerer Gelatinekapseln angewendet und hat bemerkenswerte Ergebnisse erzielt.

Herausforderungen der ethylenoxidfreien-Sterilisation

Während die Ethylenoxid (EO)-freie Sterilisation aufgrund ihrer Sicherheits- und Umweltvorteile zunehmend bevorzugt wird, birgt ihre Umsetzung mehrere technische, materielle und regulatorische Herausforderungen.

1. Materialverträglichkeit:
Viele Kapseltypen-insbesondere Gelatine, Pullulan und andere natürliche Polymere-sind empfindlich gegenüber Hitze, Feuchtigkeit oder Strahlung. Sterilisationsmethoden wie Dampfautoklavieren, trockene Hitze oder Gammabestrahlung können die Kapseleigenschaften verändern und zu Verformungen, Sprödigkeit oder Farbveränderungen führen. Die Aufrechterhaltung der Kapselintegrität bei gleichzeitiger Gewährleistung der Sterilität ist ein heikles Gleichgewicht, das umfangreiche Tests und Prozessoptimierung erfordert.

2. Eingeschränkte Methodenoptionen:
Im Gegensatz zu EO, das bei niedrigen Temperaturen in Verpackungen und komplexe Oberflächen eindringen kann, erfordern EO-freie Methoden oft eine direkte Einwirkung oder höhere Energie. Beispielsweise erfordert die Dampfsterilisation hohe Temperaturen, die möglicherweise nicht für alle Materialien geeignet sind. Die Sterilisation mit Gamma- und Elektronenstrahlen erfordert spezielle Einrichtungen und muss sorgfältig dosiert werden, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden.

3. Ausrüstungs- und Kostenbeschränkungen:
Fortschrittliche Sterilisationsgeräte wie Gammabestrahlungsgeräte oder Trockenhitzetunnel erfordern erhebliche Kapitalinvestitionen. Diese Systeme verursachen auch höhere Betriebskosten, einschließlich Sicherheitsprotokollen, Validierungsverfahren und Wartung, was die Gesamtproduktionskosten insbesondere für kleinere Hersteller erhöhen kann.

4. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:
Die Umstellung von EO auf alternative Sterilisationsmethoden erfordert eine strenge Validierung, um GMP und internationale Standards (z. B. USP, EU, ISO 11137) zu erfüllen. Der Nachweis von Sterilitätssicherungsniveaus (SAL) und die Sicherstellung der Chargenkonsistenz sind ressourcenintensiv und erfordern eine wissenschaftliche Dokumentation und häufig eine Zertifizierung durch Dritte.

5. Prozessanpassung:
Für jeden Produkttyp und jede Verpackungsform sind möglicherweise individuelle Sterilisationsprotokolle erforderlich. Die Entwicklung und Optimierung dieser Prozesse für verschiedene Kapseltypen oder -formulierungen kann zeitaufwändig und technisch anspruchsvoll sein.

Wie erreichen wir eine ethylenoxidfreie-Sterilisation?

Unsere Fabrik ist mit einem Reinraum der Klasse 100.000 ausgestattet, der über ein erstklassiges Luftaufbereitungssystem und vollautomatische Produktionsanlagen verfügt. Während des gesamten Kapselproduktionsprozesses-von der Materialzufuhr über das Mischen, die Lagerung bis hin zum Transport- werden manuelle Eingriffe minimiert, um ein hohes Maß an Sauberkeit in der gesamten Produktionslinie zu gewährleisten. Darüber hinaus befolgen alle an der Inspektion und Verpackung beteiligten Mitarbeiter strenge Hygiene- und Schutzmaßnahmen. Dadurch sind wir in der Lage, eine Sterilisation ohne den Einsatz von Ethylenoxid zu erreichen.

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